山西、江西全方位强化医疗器械源头监管

本文摘要：山西省 2015年以来，为强化全省医疗器械源头管理，山西省食品药品监督管理局先后印发了《关于实行分类分级强化医疗器械生产企业日常监督管理的通报》等文件，实施分类分级监管责任、规范企业质量体系运营，侧重风险监管，全面强化医疗器械生产企业监管。一是实行分类分级监管。 医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则，确认四个监管级别，实施分级负责管理。二是规范企业质量体系。具体医疗器械生产企业递交年度质量管理体系运营情况的自查报告拒绝。 三是侧重风险监管。

山西省　　2015年以来，为强化全省医疗器械源头管理，山西省食品药品监督管理局先后印发了《关于实行分类分级强化医疗器械生产企业日常监督管理的通报》等文件，实施分类分级监管责任、规范企业质量体系运营，侧重风险监管，全面强化医疗器械生产企业监管。一是实行分类分级监管。

医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则，确认四个监管级别，实施分级负责管理。二是规范企业质量体系。具体医疗器械生产企业递交年度质量管理体系运营情况的自查报告拒绝。　　三是侧重风险监管。

制订省级重点监管的医疗器械产品及企业目录，强化对高风险企业和高风险产品的动态监管，提升企业的质量责任意识和质量管理水平。江西省　　江西省食品药品监督管理局环绕确保公众用械安全性，狠抓制度创意，全力前进医疗器械监管长效机制建设。　　一是创建重点监管品种目录制度。

在生产环节制订了《江西省重点监管医疗器械目录》，在用于环节，制订了《江西省在用医疗器械（设备类）重点监管品种目录（全面推行）》，每年将《目录》品种分批划入年度监督抽查计划，实施重点监管。　　二是创建医疗器械登记专员管理制度。制订《江西省医疗器械登记专员管理规定（全面推行）》，全面推行企业登记专员注册上岗。

　　三是创建医疗器械生产分类分级监管制度。制订了医疗器械生产企业分类分级原则和分级监管措施，对全省340家生产企业按1～4级一一区分监管等级，更进一步实施各级监管责任。　　四是创建产品登记联合会判机制。积极探索创建由省局联合，省医疗器械检测中心、审评中心、认证中心、监测中心和有关专家联合参与的联席会议机制，实施多方联合会判，联合未尽。

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